Groupe pharmaceutique international dont le siège est basé à Genève (Suisse), renommé dans le domaine de l’immunologie et des biotechnologies, recherche un/une

REGULATORY AFFAIRS SCIENTIST H/F
CDI

En collaboration avec les interlocuteurs locaux, vous êtes un véritable support pour l’équipe médico-réglementaire et contribuez à la préparation et au suivi des dossiers d’enregistrement.
Plus précisément,
• Vous êtes en charge de la gestion et mise en conformité du module 3 et 2.3. « Quality overview.
• Vous aidez à la préparation et à la définition de la stratégie réglementaire de soumission des variations CMC.
• Vous coordonnez et préparez des dossiers d’analyse des risques sur les dossiers existants.
• Vous participez aux discussions d’un point de vue CMC sur la stratégie et sur les points critiques dans le cadre de projets qualité avec les départements concernés.
• Vous aidez à la rédaction des réponses aux questions qualité des autorités.
• Vous gérez des « Change Control » en collaboration avec l’Assurance Qualité.
De formation scientifique BAC+5/8 (Biologiste, Biochimiste, Chimiste, PharmD, PhD) vous avez de 3 à 5 ans d’expérience sur la partie CMC. Vous avez la capacité à vérifier la compliance du module 3 et effectuer des GAP Analysis de dossiers. De l’expérience dans le domaine des produits biologiques serait un plus. Autonome et organisé(e), vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et de synthèse.
Pour ce poste, la maîtrise de l’anglais parlé et écrit est nécessaire.
Vous souhaitez intégrer un groupe dynamique et mener des projets innovants à fort challenge.
Merci d’adresser votre candidature, CV et lettre de motivation, sous la réf. OR2109 par mail exclusivement à :
jobs@acavi.fr – Mme ABRIAL
3 rue Stella
F – 69002 LYON

ACAVI, cabinet conseil en Ressources Humaines, spécialiste du recrutement scientifique pour l’industrie pharmaceutique.
www.acavi.fr