PROPOSITION DE STAGE
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Qualité / AQ Technique et affaires réglementaires
Pôle enregistrement

Présent parmi les premiers acteurs de l’industrie pharmaceutique mondiale, GlaxoSmithKline affiche une présence forte dans une vingtaine de domaines thérapeutiques, une place prépondérante en vaccinologie et dans les domaines de l’hygiène buccodentaire et l’automédication.
En France, GSK est le sixième groupe pharmaceutique et le quatrième laboratoire à l’hôpital.
Pour le Groupe GSK, la France est, en termes d’opérations commerciales, la première filiale européenne. A cette activité commerciale importante s’ajoutent des activités de recherche et développement et de production significatives.
Le site de production de Notre Dame de Bondeville est spécialiste des formes stériles injectables : seringues pré-remplies, pour le traitement de la thrombose.

PROFIL :

Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité

Ecole ou université souhaitée : Faculté de Pharmacie ou Faculté de Biochimie/Biologie

Langues : Anglais lu, écrit, parlé professionnel (TOEIC > 800)

Aptitudes personnelles et professionnelles :

• Rigueur, bon contact, curiosité, force de proposition
• Bonne aptitude au travail en équipe
• Bonne connaissance du pack office et des outils de messagerie

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

La mission proposée dans le service se déroulera au pôle enregistrement.

Les principales missions du stagiaire seront les suivantes :

• Comprendre la façon dont sont rédigés les dossiers d’AMM (format CTD) pour les principes actifs et les produits finis
• Acquérir une aisance suffisante sur les marchés où nos produits sont enregistrés afin de pouvoir traiter des sujets relatifs aux changements demandés par le site (processus change control, demandes rédigées aux affaires réglementaires centrales via le processus interne RADAR, recherche des données nécessaires pour les enregistrements, rédaction des modules CTD)

Réaliser les activités d’enregistrement et de renouvellements sur les produits du portefeuille attribué.

RESULTATS ATTENDUS :

• Etre capable d’acquérir les compétences réglementaires de base afin de pouvoir mener un projet de variation du début (demande de change control) jusqu’au dépôt du dossier auprès des autorités
• Etre capable de gérer une demande de renouvellement d’AMM

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Agathe Fusco, Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE