CDD 12 MOIS
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Chargé affaires technico-réglementaires / spécialiste CMC

GlaxoSmithKline, site de Notre Dame de Bondeville spécialisé dans la fabrication de médicaments injectables recherche un Chargé Affaires Technico-Réglementaires / Spécialiste CMC (H/F) basé en Haute Normandie.

Rattaché au Responsable Affaires réglementaires Site et au sein d’une équipe de 5 personnes, vous aurez pour mission de rédiger les variations, mettre à jour les dossiers d’AMM en garantissant la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique (CMC), dans le cadre du développement des produits de la gamme et des procédures de Change Control.

PROFIL :
Scientifique (biochimiste, biologiste, pharmacien…), vous avez 2 à 3 ans d’expérience sur ce type de poste en industrie pharmaceutique.

• Vous maitrisez les guidelines « qualité », les procédures européennes d’enregistrement ainsi que les contenus et requis du dossier CMC (modules 2 et 3 en particulier).

• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit ET à l’oral.

• Rigoureux, vous êtes ouvert d’esprit et êtes à l’aise dans la communication avec vos interlocuteurs (internes et externes).

• Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité.

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

• Participer à la stratégie réglementaire dans le cadre des projets liés aux produits de votre portefeuille (transferts de production, mise en place de nouvelles méthodes analytiques, changements de procédé, etc)
• Vérifier le contenu des dossiers
• Optimiser les délais d’obtention des AMM dans le respect des procédures et des réglementations
• Déterminer, dans le cadre de la procédure Change Control, le type de variation à déposer, les documents à fournir et les délais nécessaires au dépôt ainsi qu’à l’obtention de l’avis favorable des autorités compétentes
• Demander, compiler et analyser la documentation nécessaire à la rédaction des variations
• Planifier la rédaction des nouveaux dossiers d’enregistrement ainsi que des variations liées aux Change Controls, en relation avec les services concernés
• Rédiger la partie pharmaceutique du dossier d’AMM (module 3)
• Coordonner les étapes de dépôts avec les interlocuteurs des Affaires réglementaires du groupe en Angleterre et aux US
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé locales dans les délais impartis, traiter et résoudre toutes remarques, questions ou difficultés survenant lors du dépôt des dossiers d’enregistrement
• Gérer les indicateurs d’activité CMC et en effectuer un reporting
• S’assurer du suivi des procédures d’enregistrement et des modifications des AMM auprès des autorités compétentes
• Assurer un suivi des renouvellements d’AMM
• Valider les documents masters du site en vérifiant l’information contenue dans le dossier d’AMM (méthodes de contrôle, dossiers de fabrication).

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE