PROPOSITION DE STAGE
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Qualité / AQ Technique et affaires réglementaires
Pôle conformité réglementaire

Présent parmi les premiers acteurs de l’industrie pharmaceutique mondiale, GlaxoSmithKline affiche une présence forte dans une vingtaine de domaines thérapeutiques, une place prépondérante en vaccinologie et dans les domaines de l’hygiène buccodentaire et l’automédication.
En France, GSK est le sixième groupe pharmaceutique et le quatrième laboratoire à l’hôpital.
Pour le Groupe GSK, la France est, en termes d’opérations commerciales, la première filiale européenne. A cette activité commerciale importante s’ajoutent des activités de recherche et développement et de production significatives.
Le site de production de Notre Dame de Bondeville est spécialiste des formes stériles injectables : seringues pré-remplies, pour le traitement de la thrombose.

PROFIL :

Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité

Ecole ou université souhaitée: Faculté de Pharmacie ou Faculté de Biochimie/Biologie

Langues : Anglais lu, écrit, parlé professionnel

Aptitudes personnelles et professionnelles :

• Rigueur, bon contact, curiosité, force de proposition
• Bonne aptitude au travail en équipe
• Bonne connaissance du pack office et des outils de messagerie

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

La mission proposée dans le service se déroulera au pôle conformité réglementaire.

Les principales missions du stagiaire seront les suivantes :

• Comprendre la façon dont sont rédigés les dossiers d’AMM (format CTD) pour les principes actifs et les produits finis
• Acquérir une aisance suffisante sur les marchés où nos produits sont enregistrés afin de pouvoir réaliser un bilan des variations soumises dans les pays concernés. Dans ce but, le stagiaire sera amené à utiliser des bases de données groupe (OPAL, Maintenance Library)
• Identifier les documents masters du site qui sont utilisés pour constituer les dossiers d’AMM (masters de production, méthodes de contrôle analytique, rapports de stabilité, etc)
• Réaliser les activités de conformité réglementaire sur les produits suivants :

• Fraxiparine : constituer une base de données à jour des parties du dossier d’AMM
• Arixtra : mise à jour des référentiels utilisés pour constituer le dossier d’AMM initial aux Etats-Unis

RESULTATS ATTENDUS :

• Mise à disposition de la conformité réglementaire sur Arixtra US avec les référentiels utilisés pour le dossier d’AMM initial
• Mise à disposition de la conformité réglementaire du produit Fraxiparine par classement des parties du dossier en suivant le module CTD

 

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Agathe Fusco, Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE