RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – H/F

Référence : TCPS587709
Biotechnologies
Languedoc Roussillon – Nîmes
CDI

A propos de notre client
Laboratoire spécialisé dans les médicaments pédiatriques.

Description

• Vous êtes en charge de la globalité des affaires réglementaires, la planification de l’enregistrement réglementaire des projets.

• A ce titre, vous assurez l’élaboration et/ou coordonnez la rédaction de documents techniques et réglementaires en conformité avec les recommandations en usage.

• Vous constituez et soumettez les dossiers d’AMM, procédures centralisées (EMA) ou décentralisées dans leur globalité (qualité, formulation, toxicologie, safety, efficacité…) et les dossiers d’ATU.

• Vous participez activement à la recherche bibliographique et à son analyse en vue de rédiger et soumettre les Plans d’Investigation Pédiatrique à l’EMA.

• Vous rédigez les demandes de désignation orpheline de médicaments ayant le statut potentiel de  » Or phan Drug « .

• Vous assurez le suivi des dossiers soumis aux autorités réglementaires dans le respect de la réglementation et des délais.

• Vous assurez une veille réglementaire.

• Vous êtes en lien avec les autorités et devrez suivre les différentes molécules en fonction de leur stade de développement.

Profil recherché
Pharmacien(ne), inscriptible en section B, vous êtes titulaire d’un M2 en réglementaire.

Vous justifiez d’une expérience significative opérationnelle dans la rédaction et la soumission de dossiers d’AMM de nouveaux médicaments, de PIP et idéalement de  » médicament orphelin « .

La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Pour postuler
Connectez-vous sur www.michaelpage.fr en indiquant la référence 587709
ou accédez directement à l’offre : http://www.michaelpage.fr/offre-emploi/587709-responsable-affaires-reglementaires.html