Notre client, laboratoire pharmaceutique d’envergure, recherche un :

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F
Poste en CDI basé à PARIS.
Bon niveau d’allemand (oral et écrit) est requis.

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires, vos missions consisteront à :

• constituer et suivre les dossiers réglementaires dans le cadre des développements internes (AMM, marquage CE, cosmétique…),
• assister et conseiller sur les aspects réglementaires dans le cadre du développement de l’ensemble des projets internes et clients.
• effectuer et suivre les formalités administratives pharmaceutiques

Vous seriez amené également participer à la réalisation de la veille réglementaire et suivre l’évolution de la réglementation pharmaceutique.

C’est la raison pour laquelle nous recherchons un Pharmacien ou Bac+5 avec formation complémentaire en Affaires Réglementaires qui maitrise la réglementation pharmaceutique et les procédures d’enregistrements.
Une première expérience en affaires réglementaires est souhaitée.
Nous sommes également à la recherche d’un candidat qui fait preuve d’une forte capacité d’organisation, de rigueur dans l’exécution des activités et dans le respect des délais imposés.

Si ce poste vous intéresse, veuillez transmettre votre candidature, en format Word, à Ioana DINCA à l’adresse suivante : i.dinca@hays.fr

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Société internationale, numéro 1 mondiale dans son domaine, spécialisée dans la R&D, la production et la commercialisation de solutions innovantes en dermatologie, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un(e)

PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES Support Zone EUROPE (H/F)
CDD

Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, vous serez en charge de la gestion de projets en support à l’activité de la zone Europe et pays associés (Suisse, Afrique du Sud, Australie, Nouvelle Zélande) :

• Etablir la stratégie d’enregistrement de la zone et planifier les dossiers en accord avec la direction de la zone ;
• Apporter aux filiales de la zone concernée, le support règlementaire nécessaire pour assurer l’enregistrement de nouveaux produits et la maintenance des autorisations de mise sur le marché existantes : préparation de dossiers de renouvellements, variations et nouveaux dépôts ;
• Préparer la documentation et les dossiers nécessaires en coordination avec la R&D, la production, les affaires médicales, le marketing et le juridique ;
• Participer à la veille réglementaire sur la zone.

Pharmacien, vous disposez d’une expérience dans les Affaires Réglementaires, vous avez une bonne connaissance des procédures et requis réglementaires pour la zone Europe et/ou Asie. Vous avez idéalement déjà travaillé sur des produits OTC.
Vous apprécier le travail d’équipe et vous souhaitez intégrer un groupe dynamique et mener des projets à fort challenge.
Pour ce poste l’anglais courant est nécessaire.

Ce poste est basé à Paris La Défense.

Merci d’adresser votre candidature, CV et lettre de motivation, sous la réf. AR2610 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr – Mme ABRIAL – 3 rue Stella – 69002 LYON

ACAVI, cabinet conseil en Ressources Humaines, spécialiste du recrutement scientifique pour l’industrie pharmaceutique.
www.acavi.fr

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RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – H/F

Référence : TCPS587709
Biotechnologies
Languedoc Roussillon – Nîmes
CDI

A propos de notre client
Laboratoire spécialisé dans les médicaments pédiatriques.

Description

• Vous êtes en charge de la globalité des affaires réglementaires, la planification de l’enregistrement réglementaire des projets.

• A ce titre, vous assurez l’élaboration et/ou coordonnez la rédaction de documents techniques et réglementaires en conformité avec les recommandations en usage.

• Vous constituez et soumettez les dossiers d’AMM, procédures centralisées (EMA) ou décentralisées dans leur globalité (qualité, formulation, toxicologie, safety, efficacité…) et les dossiers d’ATU.

• Vous participez activement à la recherche bibliographique et à son analyse en vue de rédiger et soumettre les Plans d’Investigation Pédiatrique à l’EMA.

• Vous rédigez les demandes de désignation orpheline de médicaments ayant le statut potentiel de  » Or phan Drug « .

• Vous assurez le suivi des dossiers soumis aux autorités réglementaires dans le respect de la réglementation et des délais.

• Vous assurez une veille réglementaire.

• Vous êtes en lien avec les autorités et devrez suivre les différentes molécules en fonction de leur stade de développement.

Profil recherché
Pharmacien(ne), inscriptible en section B, vous êtes titulaire d’un M2 en réglementaire.

Vous justifiez d’une expérience significative opérationnelle dans la rédaction et la soumission de dossiers d’AMM de nouveaux médicaments, de PIP et idéalement de  » médicament orphelin « .

La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Pour postuler
Connectez-vous sur www.michaelpage.fr en indiquant la référence 587709
ou accédez directement à l’offre : http://www.michaelpage.fr/offre-emploi/587709-responsable-affaires-reglementaires.html

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CDD 12 MOIS
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Chargé affaires technico-réglementaires / spécialiste CMC

GlaxoSmithKline, site de Notre Dame de Bondeville spécialisé dans la fabrication de médicaments injectables recherche un Chargé Affaires Technico-Réglementaires / Spécialiste CMC (H/F) basé en Haute Normandie.

Rattaché au Responsable Affaires réglementaires Site et au sein d’une équipe de 5 personnes, vous aurez pour mission de rédiger les variations, mettre à jour les dossiers d’AMM en garantissant la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique (CMC), dans le cadre du développement des produits de la gamme et des procédures de Change Control.

PROFIL :
Scientifique (biochimiste, biologiste, pharmacien…), vous avez 2 à 3 ans d’expérience sur ce type de poste en industrie pharmaceutique.

• Vous maitrisez les guidelines « qualité », les procédures européennes d’enregistrement ainsi que les contenus et requis du dossier CMC (modules 2 et 3 en particulier).

• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit ET à l’oral.

• Rigoureux, vous êtes ouvert d’esprit et êtes à l’aise dans la communication avec vos interlocuteurs (internes et externes).

• Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité.

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

• Participer à la stratégie réglementaire dans le cadre des projets liés aux produits de votre portefeuille (transferts de production, mise en place de nouvelles méthodes analytiques, changements de procédé, etc)
• Vérifier le contenu des dossiers
• Optimiser les délais d’obtention des AMM dans le respect des procédures et des réglementations
• Déterminer, dans le cadre de la procédure Change Control, le type de variation à déposer, les documents à fournir et les délais nécessaires au dépôt ainsi qu’à l’obtention de l’avis favorable des autorités compétentes
• Demander, compiler et analyser la documentation nécessaire à la rédaction des variations
• Planifier la rédaction des nouveaux dossiers d’enregistrement ainsi que des variations liées aux Change Controls, en relation avec les services concernés
• Rédiger la partie pharmaceutique du dossier d’AMM (module 3)
• Coordonner les étapes de dépôts avec les interlocuteurs des Affaires réglementaires du groupe en Angleterre et aux US
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé locales dans les délais impartis, traiter et résoudre toutes remarques, questions ou difficultés survenant lors du dépôt des dossiers d’enregistrement
• Gérer les indicateurs d’activité CMC et en effectuer un reporting
• S’assurer du suivi des procédures d’enregistrement et des modifications des AMM auprès des autorités compétentes
• Assurer un suivi des renouvellements d’AMM
• Valider les documents masters du site en vérifiant l’information contenue dans le dossier d’AMM (méthodes de contrôle, dossiers de fabrication).

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

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PROPOSITION DE STAGE
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Qualité / AQ Technique et affaires réglementaires
Pôle conformité réglementaire

Présent parmi les premiers acteurs de l’industrie pharmaceutique mondiale, GlaxoSmithKline affiche une présence forte dans une vingtaine de domaines thérapeutiques, une place prépondérante en vaccinologie et dans les domaines de l’hygiène buccodentaire et l’automédication.
En France, GSK est le sixième groupe pharmaceutique et le quatrième laboratoire à l’hôpital.
Pour le Groupe GSK, la France est, en termes d’opérations commerciales, la première filiale européenne. A cette activité commerciale importante s’ajoutent des activités de recherche et développement et de production significatives.
Le site de production de Notre Dame de Bondeville est spécialiste des formes stériles injectables : seringues pré-remplies, pour le traitement de la thrombose.

PROFIL :

Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité

Ecole ou université souhaitée: Faculté de Pharmacie ou Faculté de Biochimie/Biologie

Langues : Anglais lu, écrit, parlé professionnel

Aptitudes personnelles et professionnelles :

• Rigueur, bon contact, curiosité, force de proposition
• Bonne aptitude au travail en équipe
• Bonne connaissance du pack office et des outils de messagerie

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

La mission proposée dans le service se déroulera au pôle conformité réglementaire.

Les principales missions du stagiaire seront les suivantes :

• Comprendre la façon dont sont rédigés les dossiers d’AMM (format CTD) pour les principes actifs et les produits finis
• Acquérir une aisance suffisante sur les marchés où nos produits sont enregistrés afin de pouvoir réaliser un bilan des variations soumises dans les pays concernés. Dans ce but, le stagiaire sera amené à utiliser des bases de données groupe (OPAL, Maintenance Library)
• Identifier les documents masters du site qui sont utilisés pour constituer les dossiers d’AMM (masters de production, méthodes de contrôle analytique, rapports de stabilité, etc)
• Réaliser les activités de conformité réglementaire sur les produits suivants :

• Fraxiparine : constituer une base de données à jour des parties du dossier d’AMM
• Arixtra : mise à jour des référentiels utilisés pour constituer le dossier d’AMM initial aux Etats-Unis

RESULTATS ATTENDUS :

• Mise à disposition de la conformité réglementaire sur Arixtra US avec les référentiels utilisés pour le dossier d’AMM initial
• Mise à disposition de la conformité réglementaire du produit Fraxiparine par classement des parties du dossier en suivant le module CTD

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Agathe Fusco, Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

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PROPOSITION DE STAGE
GlaxoSmithKline Notre Dame de Bondeville
Qualité / AQ Technique et affaires réglementaires
Pôle enregistrement

Présent parmi les premiers acteurs de l’industrie pharmaceutique mondiale, GlaxoSmithKline affiche une présence forte dans une vingtaine de domaines thérapeutiques, une place prépondérante en vaccinologie et dans les domaines de l’hygiène buccodentaire et l’automédication.
En France, GSK est le sixième groupe pharmaceutique et le quatrième laboratoire à l’hôpital.
Pour le Groupe GSK, la France est, en termes d’opérations commerciales, la première filiale européenne. A cette activité commerciale importante s’ajoutent des activités de recherche et développement et de production significatives.
Le site de production de Notre Dame de Bondeville est spécialiste des formes stériles injectables : seringues pré-remplies, pour le traitement de la thrombose.

PROFIL :

Formation souhaitée : Pharmacien / Master 2 qualité

Ecole ou université souhaitée : Faculté de Pharmacie ou Faculté de Biochimie/Biologie

Langues : Anglais lu, écrit, parlé professionnel (TOEIC > 800)

Aptitudes personnelles et professionnelles :

• Rigueur, bon contact, curiosité, force de proposition
• Bonne aptitude au travail en équipe
• Bonne connaissance du pack office et des outils de messagerie

MISSION / ACTIVITES PRINCIPALES :

La mission proposée dans le service se déroulera au pôle enregistrement.

Les principales missions du stagiaire seront les suivantes :

• Comprendre la façon dont sont rédigés les dossiers d’AMM (format CTD) pour les principes actifs et les produits finis
• Acquérir une aisance suffisante sur les marchés où nos produits sont enregistrés afin de pouvoir traiter des sujets relatifs aux changements demandés par le site (processus change control, demandes rédigées aux affaires réglementaires centrales via le processus interne RADAR, recherche des données nécessaires pour les enregistrements, rédaction des modules CTD)

Réaliser les activités d’enregistrement et de renouvellements sur les produits du portefeuille attribué.

RESULTATS ATTENDUS :

• Etre capable d’acquérir les compétences réglementaires de base afin de pouvoir mener un projet de variation du début (demande de change control) jusqu’au dépôt du dossier auprès des autorités
• Etre capable de gérer une demande de renouvellement d’AMM

Les personnes intéressées sont priées de postuler, à l’attention de :

GlaxoSmithKline : Céline Duhamel – Agathe Fusco, Ressources Humaines – 1, rue de l’Abbaye – 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

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Monsieur Kupferman a contacté plusieurs firmes en Indonésie où des possibilités de stage pourraient exister.

Si vous êtes intéressé, il faut contacter Mr Kupferman, avec une lettre de motivation (en anglais).
Vous pouvez contacter Mr Kupferman à cette adresse :
a.kupferman@mac.com

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Société internationale, numéro 1 mondiale dans son domaine, spécialisée dans la R&D, la production et la commercialisation de solutions innovantes en dermatologie, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un(e)

PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES Support Zone EUROPE (H/F)
CDD de 12 mois

Au sein de l’équipe AR internationale et sous la responsabilité des Chefs de projets, vous serez en charge de la gestion de projets en support à l’activité de la zone Europe et pays associés :

• Vous apportez aux filiales de la zone concernée, le support règlementaire nécessaire pour assurer l’enregistrement de nouveaux produits et la maintenance des autorisations de mise sur le marché existantes : préparation de dossiers de renouvellements, variations et nouveaux dépôts ;
• Préparer la documentation et les dossiers nécessaires en coordination avec la R&D, la production, les affaires médicales, le marketing et le juridique ;
• Participer à la veille réglementaire sur la zone.

Impérativement Pharmacien, vous disposez d’une première expérience dans les Affaires Réglementaires, vous avez une bonne connaissance des procédures et requis réglementaires pour la zone Europe et/ou Asie. Vous avez idéalement déjà travaillé sur des produits OTC.
Vous appréciez le travail d’équipe et souhaitez intégrer un groupe dynamique pour mener des projets à fort challenge.
Pour ce poste l’anglais courant est impératif.

Ce poste est basé à Paris La Défense.

Merci d’adresser votre candidature, CV et lettre de motivation, sous la réf. AR2610 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr – Mme ABRIAL – 75 Bd Haussmann – 75008 PARIS

ACAVI, cabinet conseil en Ressources Humaines, spécialiste du recrutement scientifique pour l’industrie pharmaceutique.
www.acavi.fr

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Filiale française du Groupe Bausch & Lomb, société mondiale d’optique et d’ophtalmologie (12000 salariés dans le monde, 2,3Md $ de CA, présente dans 35 pays), notre société développe et commercialise des traitements médicaux innovants. Nous recherchons actuellement, pour le secteur Rhône Alpes, un :

PROFESSIONNEL CONSEIL CHAUVIN H/F

• FINALITE DU POSTE

Vendre auprès des pharmaciens d’officine les produits de la gamme conseil CHAUVIN BAUSCH et LOMB. Former et conseiller les équipes officinales aux produits et aux pathologies.

• RATTACHEMENT DU POSTE

Ce poste est rattaché au Directeur Régional.

• MISSIONS PRINCIPALES

• Rencontre les pharmaciens de son secteur (environ 400 clients) pour prendre les commandes de produits ; Gère son secteur et sa prospection en fonction des campagnes marketing.
• Effectue des formations du personnel officinal aux pathologies et aux produits que nous distribuons
• Organise des formations destinées aux pharmaciens (EPU), sur un thème donné. Environ une dizaine par an.
• Effectue un reporting régulier au chef des ventes sur ses résultats de son secteur : vacation hebdomadaire.

• RELATIONS INTERNES ET EXTERNES DU POSTE

• Service marketing
• Service client, centre d’appel
• Direction des ventes et administration des ventes

• COMPETENCES REQUISES :

Nous recherchons un Pharmacien de formation ou Préparateur en Pharmacie (Bac+2) avec 3 ans d’expérience officinale, ou un Scientifique de formation (bac+4/5), débutant ou justifiant d’une première expérience commerciale, ou un Visiteur médical ou Délégué pharmaceutique expérimenté (2 ans d’expérience minimum), pour un CDI.
Doté d’un excellent sens commercial, vous êtes rigoureux, autonome, et faîtes preuve de grandes capacités d’adaptation. Vous possédez un réel esprit d’équipe qui vous permettra de répondre aux exigences d’un environnement réactif où la culture client prédomine.

• SECTEUR :

Rhône Alpes : 01, 39, 74, 38 (1 UGA), 69 (1 UGA)
CLASSIFICATION DU POSTE : groupe 6

Si cette offre vous intéresse, merci de postuler auprès d’Isabelle THOREZ, isabelle.thorez@bausch.com

Bausch & Lomb – Chauvin
N° Siret : 321 748 063 00062

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Filiale française du Groupe Bausch & Lomb, société mondiale d’optique et d’ophtalmologie (12000 salariés dans le monde, 2,5 Md $ de CA, présente dans 35 pays), notre société développe et commercialise des traitements médicaux innovants.

Au sein de notre division Pharmaceutique, nous recherchons un :

Responsable Etudes de Marchés et Business Analyst

Rattaché au Responsable du Support Commercial, division pharma, vos responsabilités principales seront :

•  ETUDES DE MARCHE

- Encadre les études de marché (Etude des besoins marketing, brief agences, suivi des dossiers)

- Analyse des données marché et assurez la relation avec les différents fournisseurs de données (GERS, IMS, CAM). Vous traitez l’information sous forme de tableaux de bords dédiés au marketing/ventes.

- Met en place une structure de reporting adaptée aux besoins métiers pour faciliter l’accessibilité à l’information et la bonne vision du marché :

- Assure une communication récurrente avec les interlocuteurs opérationnels (Marketing/Ventes) pour transmettre une bonne compréhension des marchés et aider à la prise de décision.

•  ANALYSES BUSINESS :

1) Plans opérationnels, stratégiques et marketing :
• Propose une analyse de la tendance des ventes par produit basée la confrontation des données de ventes interne et des données de marché.
• Propose une mensualisation des plans basée sur l’historique des ventes, la tendance du marché et la stratégie interne.

2) Participe à l’élaboration des prévisions de ventes des produits en lancement en se basant sur les données de marché adéquates et la stratégie marketing

4) Utilise les outils internes de statistiques de ventes et données de marché pour répondre aux demandes ad’ hoc d’analyse business ponctuelles: performances produits, études clientèles, simulations …

5) Fournit des analyses pertinentes sur la performance de la division en considérant l’activité de la force de vente, les données de vente interne et du marché.

•  RELATION USINE ET PREVISIONS :

1) Coordonne les réunions mensuelles d’usine pour assurer une bonne communication des besoins et contraintes entre la direction commerciale et l’usine d’Aubenas:
• Définition de l’ordre jour
• Médiation sur les problématiques de fond : lancement produits, ruptures etc
• Amélioration des process

2) Participe aux réunions des prévisions usine :
• Ajustement des prévisions sur la base d’analyse de tendances et données marché
• Projections pour le lancement de produits ou opérations promotionnelles (analogie vs passé ou concurrents, simulation de ventes)
• Analyse de la performance Forecast accuracy

Vous serez également amené à gérer des projets ayant trait à l’amélioration ou au développement de supports intégrants : les données de marchés, les ventes internes et CRM.

Profil recherché :

Issu d’une école de Commerce, vous avez une expérience significative de 5 ans, dans un poste similaire, idéalement au sein d’une industrie pharmaceutique. Lors de cette expérience, vous avez approfondi vos connaissances relatives aux produits et données propres à l’univers pharmaceutique (GERS IMS CAM). Rigoureux et doté de grandes capacités d’analyse, vous avez une forte sensibilité pour les chiffres.

Doté de qualités relationnelles fortes, vous êtes force de proposition et maitrisez l’anglais.

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